Рандомизированное контролируемое исследование

Что такое рандомизированное контролируемое исследование?

РКИ означает рандомизированное контролируемое исследование, представляет собой схему исследования, в которой участников случайным образом распределяют в экспериментальную или контрольную группу. Он измеряет эффективность вмешательства или лечения. Этот дизайн используется в различных областях, таких как медицина, социальное обеспечение, политика занятости и психология. Согласно определению рандомизированного контролируемого исследования, отличительным фактором РКИ является рандомизация. Он направлен на то, чтобы участники принадлежали к одной и той же группе населения (например, одного возраста, пола, социально-экономического статуса и т. д.), чтобы минимизировать предвзятости и уменьшить влияние других факторов. Кроме того, он стремится установить, что вмешательство или лечение являются единственной переменной, влияющей на эксперименты и результаты контрольной группы.

Ключевые элементы РКИ включают группу лечения, экспериментальную и контрольную группу. Лечение или вмешательство — это переменная, используемая в эксперименте. Группа вмешательства или экспериментальная группа получает конкретное лечение или вмешательство, которое тестируют исследователи. С другой стороны, контрольная группа не получала лечения на протяжении всего исследования.

Плюсы и минусы рандомизированных контролируемых исследований

Рандомизированные контролируемые исследования считаются «золотым стандартом» изучения причинно-следственных связей. К его преимуществам относятся следующие:

• Хорошая рандомизация снижает любую популяционную предвзятость, которой может не быть в других исследованиях.
• Маскировку легче провести в РКИ, чем в обсервационных исследованиях. Это процесс, в котором люди, участвующие в исследовании (например, участники, сборщики данных, аналитики данных и т. д.), не знают, какой вид вмешательства получает каждый участник. Это метод, используемый для уменьшения предвзятости наблюдателя, поскольку у исследователя уже могут быть первоначальные ожидания эффекта вмешательства.
• Поскольку систематическая ошибка сведена к минимуму, РКИ имеет высокую внутреннюю валидность, а это означает, что наблюдаемые различия между экспериментальной и контрольной группами обусловлены вмешательством, а не другими факторами.
• Информация об участвующих лицах четко идентифицируется и записывается.

Несмотря на сильные стороны РКИ, оно также имеет ограничения и не всегда подходит для всех сценариев. Некоторые из его недостатков включают следующее:

• РКИ отнимают много времени и стоят дорого. Некоторые из них могут занять много лет, а собранных данных может быть недостаточно для оценки эффекта лечения.
• Выбранная совокупность может не быть репрезентативной для всей совокупности. Даже если результат показал, что вмешательство положительно повлияло на участников, это могло быть не так для популяции в целом.
• Некоторые участники, возможно, были потеряны для дальнейшего наблюдения. Бывают случаи, когда участники, активно участвующие в исследовании, становятся недоступными во время последующего наблюдения. Высокий процент потерянных участников и данных может привести к неточным результатам.

Разработка рандомизированного контролируемого исследования

На рисунке 1 показана схематическая диаграмма рандомизированного контролируемого исследования. В последующих разделах будут обсуждаться компоненты и этапы РКИ.

Схематическая диаграмма рандомизированного контролируемого исследования

Определение исследовательской группы и вопроса исследования

Как и любой дизайн исследования, исследование начинается с группы экспертов, которые его проведут. Число членов зависит от размера исследования, области исследования и типа анализа, который будет проводиться. За этим следует формулировка конкретного исследовательского вопроса, который будет определять структуру исследования и последующую актуальность результатов.

Определение критериев включения и исключения

При наборе подходящей группы населения для исследования исследователи должны определить критерии их включения и исключения. Сюда могут входить возраст, пол, раса, тип и стадия заболевания и т. д. Исследователи также не должны делать критерии слишком узкими, если будет сложно набрать участников. В то же время, популяция не должна быть слишком общей, чтобы уменьшить влияние мешающих факторов, которые могут повлиять на результат вмешательства.

Рандомизация

После применения критериев включения и исключения участников теперь можно распределять по исследовательским группам случайным образом. Это делается для минимизации систематической ошибки и уменьшения влияния других факторов на вмешательство. Некоторые стратегии рандомизации включают в себя:

• Простая рандомизация, такая как подбрасывание монеты, является самой недорогой и простой в реализации среди этих стратегий. Для обширных исследований компьютер обычно генерирует список рандомизации, который затем используется для подготовки пронумерованных и запечатанных конвертов.
• Другой вариант — блочная рандомизация, при которой вместо отдельных участников участники делятся на несколько групп или блоков. Затем лица из каждого блока распределяются в каждую исследовательскую группу с использованием случайного процесса.
• Наконец, стратифицированная рандомизация — это еще одна стратегия, при которой участники классифицируются на основе их общих характеристик (например, возраста или тяжести заболевания). Затем индивидуумы из каждой страты случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.

Вмешательство

Исследователи должны последовательно осуществлять вмешательство в ходе исследования. Все протоколы и рекомендации (например, сроки вмешательства, последующие визиты, количество дозировок лекарств, инструменты измерения, оценки и т. д.) должны быть четко указаны. В то же время в контрольной группе должны присутствовать те же переменные, что и в группе вмешательства, за исключением переменной, которую измеряют исследователи. В медицинской сфере в некоторых исследованиях используется плацебо-контроль, который не оказывает активного воздействия на пациента. Другие используют активный контроль, то есть он оказывает терапевтическое воздействие на пациента, но лишь в небольшой степени по сравнению с тем, что используется в группе вмешательства.

Сбор данных, анализ и отчетность

После применения вмешательства за участниками ведется постоянное наблюдение, а данные собираются различными способами в зависимости от анализа, который хочет провести исследовательская группа. Эти данные будут подвергнуты статистическому анализу для определения эффекта вмешательства. Наконец, результаты исследования затем распространяются и сообщаются.

Примеры рандомизированных контролируемых исследований

Как упоминалось ранее, рандомизированное контролируемое исследование может использоваться для широкого круга тем, особенно в медицине. Некоторые примеры рандомизированных контролируемых исследований приведены ниже.

Новая формула экрана (вымышленный пример)

Исследователь хочет определить, как новый солнцезащитный крем (солнцезащитный крем B) влияет на общее состояние кожи пользователя по сравнению со старым продуктом (солнцезащитный крем A). Исследователь использовал 50 участников исследования, затем их случайным образом разделили на две группы по 25 участников в каждой. Перед испытанием в первую очередь оценивалось общее состояние кожи участников. Затем экспериментальная группа использовала новый солнцезащитный крем B, а контрольная группа использовала старый солнцезащитный крем A. Через год общее состояние кожи участников снова оценивалось и статистически анализировалось.

Скандинавское упражнение на подколенные сухожилия (пример из реальной жизни)

Исследователи хотят изучить влияние конкретного упражнения (скандинавское упражнение на подколенные сухожилия или NHE) на частоту и тяжесть травм подколенных сухожилий у футболистов-любителей мужского пола. Они провели исследование среди футболистов-любителей мужского пола из 40 команд. В экспериментальной группе 292 игрока, а в контрольной группе 287 игроков. Участники интервенционной группы выполнили 25 занятий скандинавскими упражнениями на подколенные сухожилия в течение 13 недель. Обе группы затем участвовали в регулярных тренировках по футболу и в течение года контролировались на предмет каких-либо травм. Исследование показало, что NHE значительно снизило количество травм подколенных сухожилий, но не уменьшило тяжесть тех, у кого указанные травмы уже были еще до вмешательства.

Часто задаваемые вопросы

Когда бы вы использовали рандомизированное контролируемое исследование?

Рандомизированное контролируемое исследование целесообразно при изучении причинно-следственных связей между переменными. Это плановое исследование, эффективное для определения того, работает ли лечение или вмешательство и насколько хорошо оно работает. Процесс рандомизации сводит к минимуму популяционную предвзятость, повышая внутреннюю достоверность исследования.

Каков пример рандомизированного контролируемого исследования?

Примером рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, защищает ли кожу солнцезащитный крем с более высоким SPF лучше, чем солнцезащитный крем с более низким SPF. В ходе РКИ исследователь выбирает образец из определенной популяции (например, той же возрастной категории, одного типа кожи и т. д.), а затем распределяет людей либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.

Что такое рандомизированное контролируемое исследование в научных исследованиях?

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) — это схема исследования, в которой участников случайным образом распределяют в экспериментальную или контрольную группу. Он измеряет эффективность вмешательства или лечения.